Funciones

Funciones

  • Evaluar los protocolos o proyectos de investigación científica regidos por la Ley N° 20.120 y su Reglamento, o la que la reemplace a futuro, que sean sometidos a su consideración, previo a su inicio, considerando para ello la normativa nacional vigente (incluyendo las leyes 19.628 y 20.584, o las que las reemplacen a futuro) y las pautas internacionales en ética de la investigación y los tratados internacionales de derechos humanos. En ejercicio de esta función el Comité revisará los aspectos metodológicos y técnico-científicos de los proyectos de investigación que involucren a seres humanos, así como la utilización de información personal o de muestras biológicas de origen humano, o con implicancias de bioseguridad. Asimismo, el Comité evaluará proyectos de investigación del área de las ciencias sociales y humanas, que involucren investigación con personas, con el objeto de velar por la protección de sus derechos, su seguridad y su bienestar. El Comité no evaluará ensayos clínicos en humanos con productos farmacéuticos y con dispositivos médicos y terapéuticos.
  • Promover y velar por el respeto a los valores éticamente aceptables actualmente en la investigación científica.
  • Divulgar y promover las buenas prácticas en las investigaciones en las que intervengan seres humanos, muestras biológicas de origen humano y/o datos de carácter personal.
  • Propender que las investigaciones en las que intervengan seres humanos, sus muestras biológicas y/o sus datos se adecuen a las exigencias metodológicas, éticas y jurídicas.
  • Informar la investigación presentada a su evaluación, dentro de los plazos que se fijan en el reglamento.
  • Observar el desarrollo de los protocolos en curso, señalando las modificaciones que pudieren ser necesarias para la protección de las personas que participan en la investigación. En especial deberá recibir y evaluar las notificaciones de reacciones adversas y eventos adversos que acontezcan durante la ejecución de un estudio clínico.
  • Actualizarse en los avances de la ética de la investigación y participar en actividades académicas y de extensión vinculadas a la disciplina.
  • Difundir sus experiencias y prácticas en reuniones de pares, revistas o foros.
  • Emitir certificados de aprobación de proyectos de investigación.
  • Realizar el seguimiento de las investigaciones hasta su término, pudiendo recomendar la realización de ajustes o modificaciones que sean necesarios para cautelar a las personas que participan de la investigación.
  • Monitorizar la presencia de eventos adversos.
  • Solicitar la opinión de expertos externos, cuando sea necesario para facilitar la toma de decisión por parte del Comité.
  • Reevaluar los proyectos que resulten rechazados; revisando las correcciones a las sugerencias efectuadas y sosteniendo reuniones personalizadas con el o los investigadores para dar a conocer los aspectos a corregir o complementar, según procediere.
  • Requerir a los investigadores un informe final de cada protocolo, según pauta.
  • Mantener en un lugar seguro, resguardando así la confidencialidad de los documentos, en soporte papel y digitalizado, cada proyecto revisado por el Comité, los documentos regulatorios de ética científica, actas de reuniones periódicas de trabajo, currículum vitae de los miembros del Comité e investigadores, documentos de consentimiento y asentimiento informado, acta de aprobación o rechazo, informes de eventos adversos, de avance del proyecto de investigación, entre otros.
  • Dar cuenta de su accionar, teniendo en consideración las materias afectas a confidencialidad, elaborando una memoria anual sobre las actividades desarrolladas por el Comité.
  • Velar por la capacitación permanente de los integrantes del Comité en el área de la ética, la bioética y la investigación científica en seres humanos.
  • Cumplir las demás funciones que otras disposiciones del reglamento le atribuyan.
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